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CFDA提示关注曲美他嗪引起安全性风险

发布时间:2021-11-16 01:04:02人气:
本文摘要:国家食品药品监督管理总局8月4日在官方网站公布信息,提醒心血管系统药物——他嗪不存在的安全性风险。曲美他嗪由法国施维雅制药研制,上世纪70年代上市,目前在法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、澳大利亚、新加坡及香港等国家及地区上市。2000年,法国施维雅生产的片在我国上市,随后国内多家生产厂商仿造并上市,目前有片剂(20mg)和缓释片剂(35mg)两种剂型,临床用作发作的预防性化疗和、的辅助性对症化疗。

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国家食品药品监督管理总局8月4日在官方网站公布信息,提醒心血管系统药物——他嗪不存在的安全性风险。曲美他嗪由法国施维雅制药研制,上世纪70年代上市,目前在法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、澳大利亚、新加坡及香港等国家及地区上市。2000年,法国施维雅生产的片在我国上市,随后国内多家生产厂商仿造并上市,目前有片剂(20mg)和缓释片剂(35mg)两种剂型,临床用作发作的预防性化疗和、的辅助性对症化疗。

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2012年6月22日,欧洲药品管理局(EMA)早已公布信息,引荐容许曲美他嗪的用于,并在说明书中减少新的警告信息。此次食药监总局的建议内容基于国家药品不良反应监测系统数据库信息分析情况及欧盟评估结果,共计五条,之前EMA提醒的三条内容皆包括其中。

具体内容如下:一、曲美他嗪仅有用作对一线外用心绞痛疗法掌控不欠佳或无法耐受性的患者的对症化疗,仍然用作呼吸困难、失眠的化疗。二、病、帕金森、、忧虑腿综合征、以及其他涉及的运动障碍停止使用和相当严重肾功能伤害(肌酐清除率30ml/min)者禁令用于曲美他嗪。

三、用于曲美他嗪化疗,不应紧密注目曲美他嗪造成的帕金森综合征(抽动,运动无法、张力失调),步态不稳,忧虑腿综合征,其他涉及运动障碍以及粒细胞缺乏症、血小板增加症、血小板增加性紫癜、肝炎等不良反应。


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